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Navigating The EU`s AI Act: A Clearer Guide

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The European Union is taking a big step forward in regulating Artificial Intelligence with its groundbreaking AI Act.

Agreed upon in December 2023, this law is the first-ever comprehensive framework in the world for governing how AI is developed and used.

This guide is designed to help businesses and organizations understand the complexities of the AI Act.

It will explain the Act’s main goals, how it classifies AI systems based on risk, and what it means for different players involved. By understanding these aspects, you can ensure your AI development follows the rules and leverages this technology responsibly within the EU.

Balancing Innovation and Safety with the AI Act

The AI Act aims to strike a balance between two important things: encouraging innovation in the AI sector and reducing the potential risks that come with this powerful technology.

Here are the core principles the Act focuses on:

  • Safety and well-being: The Act prioritizes keeping people safe and well by banning manipulative and harmful AI applications.
  • Fundamental rights: It safeguards essential rights like privacy, non-discrimination, and fairness throughout the development and use of AI.
  • Transparency and explainability: The Act emphasizes the need for AI systems to be transparent and explainable, allowing users to understand how the system arrives at its decisions.
  • Human oversight: It highlights the importance of maintaining human control over high-risk AI systems to prevent unintended consequences.
  • Accountability: The Act establishes clear lines of responsibility for those who develop and deploy AI systems.

Not All AI is Created Equal: Understanding Risk Categories

The AI Act classifies AI systems into four categories based on risk, and each category has its own set of requirements:

  • Banned AI: Certain types of AI are considered unacceptable and are completely outlawed. This includes systems used by governments for social scoring, real-time mass surveillance in public spaces, and AI designed to manipulate human behavior using subliminal techniques.
  • High-Risk AI: This category covers systems that pose significant risks to safety, fundamental rights, or livelihoods. Examples include AI used in facial recognition, hiring processes, credit scoring, essential services, and self-driving cars. These systems face stricter requirements, including risk assessments, data management plans, mechanisms for human oversight, and robust monitoring after deployment.
  • Limited-Risk AI: AI systems with minimal risk fall into this category. These include chatbots, spam filters, and some image/video recognition applications. While there are still some obligations, the regulatory burden is lighter compared to high-risk systems.
  • AI Used as a Component: When AI is embedded within a larger system (like a self-driving robot), the overall risk of the system determines the applicable regulations.

Knowing what risk category your AI system falls into is crucial for determining the compliance requirements you need to meet.

Key Requirements for High-Risk AI

Developing and deploying high-risk AI systems requires following a set of strict requirements outlined in the AI Act. Here’s a breakdown of some key aspects:

  • Risk Management: Comprehensive risk assessments are mandatory to identify, analyze, and mitigate potential risks associated with the AI system.
  • Data Governance: High standards for data governance are essential. This includes ensuring the data used is high quality, relevant, representative, and secure. Measures to prevent bias and discrimination in the data are also crucial.
  • Human Oversight: Strong human oversight mechanisms need to be implemented to ensure the responsible use of the AI system and intervene when necessary.
  • Technical Documentation: Detailed technical documentation explaining the system’s functionality, training data, and decision-making processes is required.
  • Transparency and Explainability: The Act emphasizes the need for AI systems to be transparent and explainable. Users should be able to understand how the system arrives at its decisions.
  • Post-Market Monitoring: Continuous monitoring of the AI system’s performance after deployment is necessary to identify and address any emerging risks or unintended consequences.

These requirements necessitate a proactive approach to AI development and deployment. Businesses should consider compliance from the very beginning to avoid delays and potential sanctions.

Support and Guidance for Navigating the AI Act

The EU Commission recognizes the need to support businesses in complying with the AI Act. Here’s what they’re offering:

  • Clearer Rules: The Commission will develop harmonized standards for specific high-risk AI applications. This provides clarity and consistency for businesses across the EU, making it easier to understand compliance expectations.
  • Independent Review: Notified Bodies will be designated as independent assessors. These bodies will evaluate high-risk AI systems before they can be placed on the market, ensuring they meet all the requirements.
  • Testing Ground: The Commission may establish a regulatory sandbox scheme. This sandbox would provide a controlled environment for businesses to pilot innovative AI applications before full deployment. This allows for testing and refinement while minimizing risks.

These resources can be valuable tools for businesses navigating the AI Act. Additionally, seeking guidance from legal and compliance experts specializing in AI regulations is highly recommended.

The Road Ahead: A Global Conversation on AI Governance

The EU AI Act is likely to be a game-changer, influencing how other regions approach AI regulation.

This could lead to a more harmonized global approach to AI governance, fostering collaboration and knowledge sharing between countries. However, some challenges remain:

  • Global Alignment: It will be crucial to ensure consistency between different regulatory frameworks. This will prevent a patchwork of regulations that could hinder businesses operating internationally and create an uneven playing field.
  • Innovation vs. Regulation: Finding the right balance between encouraging innovation and implementing effective regulations is key. Overly restrictive rules could stifle the development of beneficial AI applications, while weak regulations could pose risks.
  • Enforcement Mechanisms: Establishing robust enforcement mechanisms, which will involve clear procedures and penalties for violations, will be essential for ensuring compliance with the AI Act and fostering trust in AI technologies.
  • Adapting to Change: The AI landscape is constantly evolving, and new challenges will inevitably emerge. Regulatory frameworks need to be flexible and adaptable to address these evolving risks effectively.

Open dialogue and collaboration between policymakers, industry leaders, academics, and civil society will be crucial to navigating these complexities and developing a future-proof framework for responsible AI development and deployment.

The Impact on Businesses: Embracing Responsible AI

The AI Act presents both challenges and opportunities for businesses operating within the EU. Here’s a breakdown of the potential impacts:

  • Compliance Costs: Meeting the requirements for high-risk AI systems will likely involve additional costs for businesses. These costs might include hiring compliance specialists, conducting risk assessments, and implementing robust data management practices.

However, the long-term benefits of responsible AI development can outweigh these costs. Businesses that prioritize responsible AI can build trust with customers and partners, potentially leading to a competitive advantage.

  • Market Differentiation: Demonstrating compliance with the AI Act can become a way to stand out from competitors. Businesses that can showcase their responsible AI practices can build trust and attract customers who value ethical AI development.
  • Focus on Responsible AI: The Act incentivizes businesses to prioritize responsible AI development practices. This means focusing on designing and deploying AI systems that are fair, transparent, and accountable. In the long run, this can lead to more ethical and trustworthy AI applications.
  • Building Expertise: Businesses may need to develop in-house expertise on AI regulations or partner with specialists to navigate the compliance landscape effectively. Understanding the regulations will be crucial for ensuring compliance and avoiding delays or sanctions.

By proactively embracing responsible AI practices and integrating compliance considerations into their development processes from the outset, businesses can ensure they are well-positioned to thrive in the new regulatory environment ushered in by the AI Act.

This concludes our guide on the EU’s AI Act. Remember, staying informed and seeking expert guidance will be crucial for navigating the complexities of this new regulatory landscape.

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Dernière mise à jour: 20 février 2024.

Politique en matière de sécurité de l'information

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1. Introduction

L'univers iCure est construit sur la confiance. Garantir la confidentialité des données qui nous sont confiées est notre priorité absolue.

La Politique de Sécurité de l'Information d'iCure résume le concept de sécurité qui imprègne chaque activité et respecte les exigences de la norme ISO 27001:2013 pour la sécurité de l'information, afin que nous assurions la sécurité des données que iCure et ses clients gèrent.

Chaque employé, contractant, consultant, fournisseur et client d'iCure est lié par notre Politique de Sécurité de l'Information.

2. Notre Politique

iCure s'engage à protéger la confidentialité, l'intégrité et la disponibilité du service qu'elle fournit et des données qu'elle gère. iCure considère également comme un aspect fondamental de la sécurité la protection de la vie privée de ses employés, partenaires, fournisseurs, clients et de leurs clients.

iCure respecte toutes les lois et réglementations applicables concernant la protection des actifs d'information et s'engage volontairement à respecter les dispositions de la norme ISO 27001:2013.

3. Définitions de la Sécurité de l'Information

La confidentialité fait référence à la capacité d'iCure de protéger les informations contre la divulgation. Les attaques, telles que la reconnaissance réseau, les violations de bases de données ou les écoutes électroniques ou la divulgation involontaire d'informations due à de mauvaises pratiques.

L'intégrité concerne la garantie que les informations ne sont pas altérées pendant ou après leur soumission. L'intégrité des données peut être compromise accidentellement ou intentionnellement, en évitant la détection d'intrusion ou en modifiant les configurations de fichiers pour permettre un accès non désiré.

La disponibilité exige que les organisations disposent de systèmes, de réseaux et d'applications opérationnels pour garantir l'accès des utilisateurs autorisés aux informations sans aucune interruption ou attente. La nature des données qui nous sont confiées nécessite une disponibilité supérieure à la moyenne.

La vie priv√©e est le droit des individus de contr√īler la collecte, l'utilisation et la divulgation de leurs informations personnelles. Nos politiques de confidentialit√© sont bas√©es sur le RGPD (https://gdpr-info.eu/) et peuvent √™tre renforc√©es par des exigences suppl√©mentaires de clients sp√©cifiques ou de domaines juridiques.

4. √Čvaluation des Risques

Les principales menaces auxquelles iCure est confrontée en tant qu'entreprise sont :

  1. Vol de données ;
  2. Suppression de données ;
  3. Attaques par déni de service ;
  4. Logiciels malveillants ;
  5. Chantage et extorsion.

En tant que fournisseurs d'une solution utilisée par des développeurs actifs dans le domaine de la santé, nous devons également anticiper les risques de :

  1. Attaques sur les donn√©es de nos clients, qui pourraient entra√ģner des dommages sociaux importants et une perte de confiance dans notre solution ;
  2. Abus de notre solution par des clients mal intentionnés, pouvant affecter la qualité du service fourni au reste de nos clients.

La motivation des attaquants dans ces derniers cas peut aller du gain financier aux motivations politiques ou idéologiques.

Un dernier risque est lié à la nature des données de santé que nous traitons. Nous devons nous assurer que les données que nous gérons ne sont pas utilisées à des fins autres que celles pour lesquelles elles ont été collectées :

Une donnée collectée auprès d'un patient dans le cadre d'une consultation médicale ne doit pas être accessible à des tiers, même pas à une agence gouvernementale.

5. Gestion des Risques

Les principaux principes que nous appliquons pour gérer les risques auxquels nous sommes confrontés sont :

  1. Confidentialité par conception : Toutes les données sensibles sont chiffrées de bout en bout avant d'être stockées dans nos bases de données. Nous n'avons aucun accès aux données que nous stockons. Seuls les clients de nos clients peuvent déchiffrer les données que nous stockons.
  2. Anonymisation par conception : Les informations de santé qui doivent être stockées non chiffrées sont toujours anonymisées en utilisant un schéma de chiffrement de bout en bout. Cela signifie que le lien entre les informations de santé et les informations administratives doit être chiffré.

Ces deux principes nous permettent de minimiser les risques de vol de données, de chantage, d'extorsion et de contrainte par une agence gouvernementale.

  1. R√©plicas en temps r√©el multiples, avec basculement automatique : Nous utilisons une architecture de base de donn√©es distribu√©e pour garantir que nos donn√©es sont disponibles en tout temps. Nous utilisons une architecture ma√ģtre-ma√ģtre, chaque donn√©e est r√©pliqu√©e au moins 3 fois. Des instantan√©s sont pris chaque jour pour garantir que nous pouvons restaurer les donn√©es en cas d'√©v√©nement de suppression malveillante.
  2. Rotations automatiques de mots de passe : aucun mot de passe ne peut être utilisé pendant plus de 48 heures. Les mots de passe sont automatiquement changés toutes les 24 heures. En cas de fuite de mot de passe, nous pouvons limiter la fenêtre d'opportunité pour une attaque.

Ces deux principes nous permettent de minimiser les risques de suppression de données, d'attaques par déni de service et de logiciels malveillants.

  1. Minimisation de la surface d'attaque : nous déployons nos systèmes de la manière la plus minimale possible. Nous exposons uniquement les services réseau strictement nécessaires.
  2. Gestion stricte des d√©pendances : nous utilisons uniquement des logiciels open-source qui sont r√©guli√®rement mis √† jour et audit√©s par la communaut√©. Nous privil√©gions les logiciels et fournisseurs de gestion des d√©pendances qui minimisent le risque d'empoisonnement de la cha√ģne d'approvisionnement.

Ces deux principes permettent √† iCure de minimiser les risques d'intrusion par exploitation de vuln√©rabilit√© ou attaques de la cha√ģne d'approvisionnement, deux risques qui pourraient conduire au vol ou √† la suppression de donn√©es.

6. Informations Complémentaires

Cette politique est valide à partir du 10 novembre 2022. Pour plus d'informations, veuillez nous contacter à privacy@icure.com

Mentions légales

iCure SA

Rue de la Fontaine 7, 1204 Genève, Suisse

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Politique en matière de qualité

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Chez iCure SA, nous nous engageons à l'excellence dans tous les aspects de notre travail. Notre politique de qualité est conçue pour fournir un cadre permettant de mesurer et d'améliorer nos performances au sein du SMQ.

1. Objectif de l'Organisation

L'objectif du SMQ est d'assurer une qualité constante dans la conception, le développement, la production, l'installation et la livraison de solutions de traitement des données, de sécurité, d'archivage, de support technique et de protection pour les logiciels de dispositifs médicaux, tout en s'assurant de répondre aux exigences des clients et réglementaires. Ce document s'applique à toute la documentation et aux activités au sein du SMQ. Les utilisateurs de ce document sont les membres de l'équipe de direction d'iCure impliqués dans les processus couverts par le périmètre.

2. Conformité et Efficacité

Nous nous engageons à respecter toutes les exigences réglementaires et légales applicables, y compris les normes ISO 13485: 2016 et ISO 27001:2013. Nous nous efforçons de maintenir et d'améliorer continuellement l'efficacité de notre système de gestion de la qualité.

3. Objectifs de Qualité

Nos objectifs de qualité sont définis dans le cadre de cette politique et tels que définis par notre cycle de vie de développement logiciel et sont régulièrement révisés pour s'assurer qu'ils sont alignés avec nos objectifs commerciaux. Ces objectifs servent de repères pour mesurer nos performances et guider nos processus décisionnels.

4. Communication

Nous assurons que notre politique de qualité est communiquée et comprise à tous les niveaux de l'organisation. Nous encourageons chaque membre de notre équipe à respecter ces normes dans leur travail quotidien, qu'ils soient employés, contractants, consultants, fournisseurs, clients ou toute autre personne impliquée dans la construction de notre logiciel de gestion de données médicales.

5. Pertinence Continue

Nous révisons régulièrement notre politique de qualité pour nous assurer qu'elle reste adaptée à notre organisation. Cela inclut la prise en compte des nouvelles exigences réglementaires, des retours des clients et des changements dans notre environnement commercial. En adhérant à cette politique, nous visons à améliorer la satisfaction client, à améliorer nos performances et à contribuer à l'avancement de la technologie médicale.

iCure SA

Contact : contact@icure.com

Dernière mise à jour : 17 avril 2024